Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Nové informace při klinickém hodnocení léčivých přípravků

Nové informace o geneticky modifikovaném organismu při klinickém hodnocení léčivého přípravku

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud při nakládání s geneticky modifikovaným organismem pro účely klinického hodnocení léčivého přípravku získáte nové informace, které se týkají rizik pro zdraví lidí nebo životní prostředí musíte:

  • přijmout opatření k ochraně zdraví a životního prostředí
  • poskytnout nové informace Ministerstvu životního prostředí a oznámit přijatá opatření
  • předložit nové hodnocení rizika

Týká se vás pokud

Pokud máte povolení k nakládání s geneticky modifikovaným organismem pro účely klinického hodnocení léčivého přípravku a získáte nové informace, které se týkají rizik pro zdraví lidí nebo životní prostředí.

Kdy službu řešit

Jakmile nové informace získáte a provedete opatření. Hodnocení rizika zašlete do 30 dnů od získání nových informací.

Platnost od

25. 2. 2021

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Nové informace a provedená opatření oznamte Ministerstvu životního prostředí písemně. Hodnocení rizika zpracujte podle § 7 zákona 78/2004 Sb. a § 5 - 5b vyhlášky 209/2004 Sb.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

  • emailem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
  • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Nové informace a provedená opatření oznamte Ministerstvu životního prostředí písemně. Hodnocení rizika zpracujte podle § 7 zákona 78/2004 Sb. a § 5 - 5b vyhlášky 209/2004 Sb.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

  • poštou na adresu:
    • Ministerstvo životního prostředí
    • Vršovická 1442/65
    • 100 10 Praha 10
  • v podatelně:
    • Ministerstvo životního prostředí
    • Vršovická 1442/65
    • 100 10 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Zajistíte, že nedojde k poškození zdraví lidí nebo životního prostředí.

Sankce

Pokud nepřijmete nezbytná opatření, neposkytnete nové informace nebo nezašlete nové hodnocení rizika může vám být uložena pokuta až do výše 1 000 000,- Kč.

Klíčová slova

nové hodnocení rizika
klinická studie
geneticky modifikované organismy
GMO
klinické hodnocení léčivého přípravku
nové informace

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz