Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků

Povolení pro klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Povolení pro uvádění do životního prostředí pro účely klinického hodnocení léčivého přípravku potřebujete pro provádění klinické studie léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikovaný organismus. O udělení povolení můžete požádat Ministerstvo životního prostředí.

Týká se vás pokud

Jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která chce provádět klinickou studii s geneticky modifikovaným organismem.

Kdy službu řešit

Nejpozději 90 dní předem.

Lhůta pro vydání rozhodnutí je 90 dní, tato lhůta se však přerušuje, pokud si Ministerstvo životního prostředí vyžádá doplňující informace k žádosti. Lhůta se tím může prodloužit až o 30 dní.

Platnost od

21. 11. 2020

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Žádost řešte současně s žádostí o klinickou studii podávanou na Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Žádost podávejte Ministerstvu životního prostředí:

  • emailem s uznávaným elektronickým podpisem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
  • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Žádost řešte současně s žádostí o klinickou studii podávanou na Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Žádost podávejte Ministerstvu životního prostředí:

  • poštou na adresu:

Ministerstvo životního prostředí

Oddělení geneticky modifikovaných organismů

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

  • osobně v podatelně na adrese: 

Ministerstvo životního prostředí

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Můžete provést klinickou studii.

Sankce

Při nakládání s geneticky modifikovanými organismy bez patřičného oprávnění hrozí vám pokuta až do výše 5 000 000,- Kč.

Klíčová slova

povolení
GMO
léčivé přípravky
klinické hodnocení
geneticky modifikované organismy
klinická studie

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

zuzana.slavikova@mzp.cz