Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Závěrečná zpráva pro klinické hodnocení léčivých přípravků

Závěrečná zpráva po ukončení klinické studie s geneticky modifikovaným organismem

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud máte povolení pro klinického hodnocení léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikovaný organismus, musíte po jeho ukončení zaslat Ministerstvu životního prostředí závěrečnou zprávu. 

Týká se vás pokud

  • končí platnost vašeho povolení pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků, nebo
  • bylo vydáno rozhodnutí o zrušení povolení pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků

Kdy službu řešit

Závěrečnou zprávu zašlete do 60 dní od ukončení klinického hodnocení léčivého přípravku.

Platnost od

1. 5. 2024

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Závěrečnou zprávu zašlete písemně a uveďte:

  1. jméno nebo název nebo obchodní firmu
  2. číslo jednací rozhodnutí o povolení
  3. informace o průběhu klinického hodnocení
  4. informace o mimořádných událostech v průběhu klinického hodnocení
  5. informace o výsledcích klinického hodnocení
Zprávu je nutné předložit v češtině a v angličtině.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Závěrečnou zprávu zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • emailem s uznávaným elektronickým podpisem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
  • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Závěrečnou zprávu zašlete písemně a uveďte:

  1. jméno nebo název nebo obchodní firmu
  2. číslo jednací rozhodnutí o povolení
  3. informace o průběhu klinického hodnocení
  4. informace o mimořádných událostech v průběhu klinického hodnocení
  5. informace o výsledcích klinického hodnocení
Zprávu je nutné předložit v češtině a v angličtině.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Závěrečnou zprávu zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • poštou na adresu:

Ministerstvo životního prostředí

Oddělení geneticky modifikovaných organismů

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

  • v podatelně na adrese:

Ministerstvo životního prostředí

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

Při podání v listinné podobě je nutné zaslat zprávu elektronicky nebo na technickém nosiči dat.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Dojde k ukončení vašeho nakládání, nemusíte tedy plnit požadavky vyplývající z povolení.

Sankce

Pokud nezašlete Ministerstvu životního prostředí závěrečnou zprávu, může vám být uložena pokuta až do výše 500 000,- Kč.

Klíčová slova

závěrečná zpráva
klinické hodnocení
uvádění do životního prostředí
GMO
geneticky modifikované organismy
klinická studie

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz