Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Ohlášení havárie při klinickém hodnocení léčivých přípravků Ministerstvu životního prostředí

Ohlášení havárie při klinickém hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků Ministerstvu životního prostředí

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud máte Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků, musíte v případě, že dojde k havárii geneticky modifikovaných léčivých přípravků:

  • přijmout okamžitě opatření k odstranění nebo zmírnění této havárie
  • oznámit havárii Ministerstvu životního prostředí
Havárie je každá událost, při které došlo k nežádoucímu úniku geneticky modifikovaného organismu, nebo pokud tento únik hrozí a může ohrozit zdraví lidí a životní prostředí.

Nezapomeňte oznámit havárii, podle charakteru geneticky modifikovaného organismu, také těmto institucím:

  • Ministerstvu zdravotnictví
  • Ministerstvu zemědělství
  • České inspekci životního prostředí
  • Státní veterinární správě
  • Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
  • Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
  • Krajské hygienické stanici
  • příslušnému krajskému úřadu

Havárii vždy vyhodnocuje Odborný poradce, který určí, kterým orgánům veřejné moci je nutné havárii ohlásit.

Týká se vás pokud

Jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která má Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků a dojde k havárii nebo hrozí havárie geneticky modifikovaných léčivých přípravků.

Kdy službu řešit

Neprodleně poté, kdy k havárii došlo nebo zjistíte, že havárie hrozí.

Platnost od

26. 2. 2021

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Ministerstvo životního prostředí informujte o:

  • druhu a množství geneticky modifikovaného organismu
  • okolnostech havárie
  • místě havárie
  • možných následcích havárie
  • přijatých opatřeních a dalších postupech k odstranění nebo zmírnění havárie

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Ministerstvo životního prostředí informujte:

  • telefonicky na čísle +420 267 122 111 a zároveň písemně:
    • emailem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
    • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Ministerstvo životního prostředí informujte o:

  • druhu a množství geneticky modifikovaného organismu
  • okolnostech havárie
  • místě havárie
  • možných následcích havárie
  • přijatých opatřeních a dalších postupech k odstranění nebo zmírnění havárie

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Ministerstvo životního prostředí informujte:

  • telefonicky na čísle: +420 267 122 111 a zároveň písemně:
    • poštou na adresu:

Ministerstvo životního prostředí

Oddělení geneticky modifikovaných organismů

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

  • osobně v podatelně na adrese:

Ministerstvo životního prostředí

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Oznámením vzniklé nebo hrozící havárie umožníte informovat všechny, kteří by touto havárií mohli být zasaženi. Zamezíte tím vzniku škod na zdraví a životním prostředí, nebo tyto škody minimalizujete.

Sankce

Pokud neprovedete nezbytná opatření a neoznámíte vzniklou havárii, může vám být uložena pokuta až do výše 1 000 000,- Kč.

Klíčová slova

havárie
hlášení havárie
klinická studie
geneticky modifikované organismy
GMO
klinické hodnocení léčivých přípravků

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz