Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Ohlášení havárie při klinickém hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Ohlášení havárie při klinickém hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud máte Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků, jste povinni v případě, že dojde k havárii nebo tato havárie hrozí:

  • přijmout okamžitě opatření k odstranění nebo zmírnění této havárie a
  • oznámit havárii Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Havárie je každá událost, při které došlo k nežádoucímu úniku geneticky modifikovaného organismu, nebo pokud tento únik hrozí a může ohrozit zdraví lidí a životní prostředí.

Týká se vás pokud

Jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která má Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků a dojde k havárii nebo tato havárie hrozí.

Kdy službu řešit

Jakmile k havárii došlo nebo zjistíte, že havárie hrozí.

Platnost od

21. 11. 2020

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Pro hlášení havárie není žádný předepsaný formulář. Pouze zašlete informaci o:

  • druhu a množství geneticky modifikovaného organismu,
  • okolnostech havárie,
  • místě havárie,
  • možných následcích havárie,
  • přijatých opatřeních a dalších postupech k odstranění nebo zmírnění havárie.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Informaci předejte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv písemně: 

  • e-mailem na adresu posta [at] sukl.cz (posta[at]sukl[dot]cz),
  • datovou schránkou (ID: qwfai2m).

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Pro hlášení havárie není žádný předepsaný formulář. Pouze zašlete informaci o:

  • druhu a množství geneticky modifikovaného organismu,
  • okolnostech havárie,
  • místě havárie,
  • možných následcích havárie,
  • přijatých opatřeních a dalších postupech k odstranění nebo zmírnění havárie.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Informaci předejte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv telefonicky na čísle +420 272 185 111.

Zaslání poštou není v tomto případě možné.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Oznámením vzniklé nebo hrozící havárie umožníte informovat všechny, kteří by touto havárií mohli být zasaženi.

Zamezíte tím vzniku škod na zdraví lidí a životním prostředí, nebo tyto škody minimalizujete.

Klíčová slova

havárie
Státní ústav pro kontrolu léčiv
geneticky modifikované organismy
klinické hodnocení
GMO
klinická studie

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz