Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Zprávy o monitoringu při klinickém hodnocení léčivých přípravků

Monitoring při klinickém hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud máte Povolení pro klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků, musíte zajistit provádění monitoringu. O tomto monitoringu musíte podávat zprávu Ministerstvu životního prostředí. Podmínky pro monitoring a zasílání zpráv jsou stanoveny v povolení.

Týká se vás pokud

Jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která má Povolení pro klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků.

Kdy službu řešit

Zprávy o monitoringu zašlete podle požadavků stanovených v povolení.

Platnost od

25. 2. 2021

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Zprávu o monitoringu podle požadavků uvedených v povolení zašlete Ministerstvu životního prostředí v písemné podobě. 

Zprávu je nutné předložit v českém a anglickém jazyce.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Zprávu o monitoringu zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • emailem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
  • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Zprávu o monitoringu podle požadavků uvedených v povolení zašlete písemně.  

Zprávu je nutné předložit v českém a anglickém jazyce.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Zprávu o monitoringu zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • poštou na adresu:

Ministerstvo životního prostředí

Oddělení geneticky modifikovaných organismů

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

  • osobně v podatelně na adrese:

Ministerstvo životního prostředí

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Můžete provádět klinické hodnocení geneticky modifikovaného léčivého přípravku.

Sankce

Pokud nezajistíte provádění monitoringu nebo nezašlete Ministerstvu životního prostředí zprávu o jeho provedení, může vám být uložena pokuta až do výše 1 000 000,- Kč.

Klíčová slova

geneticky modifikované organismy
GMO
monitoring
zpráva o monitoringu
klinická studie
klinické hodnocení léčivých přípravků

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz