Domů Pro média a veřejnost Katalog služeb Žádost o zrušení povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků

Zrušení povolení pro klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků

Kód agendy

A1382
podnikající fyzická osoba
právnická osoba

Hlavní informace

Popis2

Pokud máte Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků a chcete klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků ukončit, je nutné podat žádost o ukončení.

Týká se vás pokud

Jste právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která má Povolení pro klinické hodnocení léčivých přípravků a chcete klinické hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků ukončit.

Kdy službu řešit

V okamžiku, kdy nechcete v klinické studii pokračovat.

Platnost od

26. 2. 2021

Vyřízení služby

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení elektronicky

Žádost zašlete písemně a uveďte:

  • název žadatele
  • číslo jednací roznodnutí o udělení povolení
Do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků musíte zaslat závěrečnou zprávu o průběhu a důsledcích vašeho nakládání: Závěrečná zpráva pro klinické hodnocení léčivých přípravků.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby elektronicky

Žádost zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • emailem s uznávaným elektronický podpisem na adresu gmo [at] mzp.cz (gmo[at]mzp[dot]cz)
  • datovou schránkou IDS 9gsaax4

Lze vyřídit přes datovou schránku

Co potřebujete, pokud službu řešíte

Způsob vyřízení osobně

Žádost zašlete písemně a uveďte:

  • název žadatele
  • číslo jednací roznodnutí o udělení povolení
Do 60 dnů od ukončení klinického hodnocení geneticky modifikovaných léčivých přípravků musíte zaslat závěrečnou zprávu o průběhu a důsledcích vašeho nakládání: Závěrečná zpráva pro klinické hodnocení léčivých přípravků.

Kde a jak službu řešit

Vyřízení služby osobně

Žádost zašlete Ministerstvu životního prostředí:

  • poštou na adresu:

Ministerstvo životního prostředí

Oddělení geneticky modifikovaných organismů

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

  • osobně v podatelně na adrese:

Ministerstva životního prostředí

Vršovická 1442/65

100 10 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Pokud už nechcete v klinické studii pokračovat a požádáte si o zrušení nemusíte:

  • dodržovat podmínky nakládání
  • podávat průběžné zprávy o monitoringu
  • zasílat roční hlášení
  • dodržovat požadavky vyplývající z povolení

Klíčová slova

klinické hodnocení léčivých přípravků
geneticky modifikovaný organismus
klinická studie
GMO
zrušení povolení

Jiné

Kontaktní e-mail pro zpětnou vazbu

gmo@mzp.cz